Arklių kaštonų ekstraktas ir aescinas: pilnas B2B pirkėjo specifikacijų, mokslo ir tiekimo vadovas

"20% aescin"arklių kaštonų ekstraktasTiekėjo A citata nebūtinai atitinka "20%" tiekėjo B pasiūlymą. Skirtumas gali kainuoti dešimtis tūkstančių dolerių už siuntą. Dar blogiau, tai gali sugadinti visą produkto registracijos dokumentaciją. Beveik kiekvieną kartą šį skirtumą lemia du kintamieji:tyrimo metodas(UV spektrofotometrija vs HPLC) irbotaninis šaltinis (Aesculus hippocastanumpriešAesculus chinensis). Jei savo užklausoje nenurodote abiejų, lyginate obuolius su apelsinais.

Jei kada nors žiūrėjote į du analizės sertifikatus, kuriuose parašyta „20 %“, bet jų kaina skiriasi 40 %, jūs jau žinote šią spąstą. Apsvarstykite, kas nutiko Marco, vidutinio-dydžio Europos maisto papildų prekės ženklo pirkimų direktoriui. 2024 m. kovo mėn. jis gavo dvi kainas už „arklio kaštonų ekstraktą 20% aescino“: vieną po 28 USD/kg, kitą – po 42 USD/kg. Jis pasirinko pigesnį variantą. Po trijų mėnesių jo tyrimų ir plėtros komanda atrado 28 USD vertės medžiagą, kuri buvo patikrinta tik 15,8 % HPLC. Tiekėjas naudojo UV spektrofotometriją, kuri padidino skaičių beveik 27%. Marco sutaupytos išlaidos išgaravo. Jis turėjo pakeisti formuluotę, atidėti produkto paleidimą šešiomis savaitėmis ir sunaudoti 12 000 USD iššvaistytų bandomųjų partijų. Pamoka paprasta: jei tyrimo metodas neįtrauktas į jūsų užklausą, jūs nelyginate tos pačios medžiagos.

Geros naujienos: supratus rūšių, standartizacijos klasių, bandymo metodų ir farmakopėjos atitikties sąveiką, pirkimų vaizdas tampa ryškus ir nuspėjamas. Šiame vadove aprašomas aktyvaus junginio mokslas, kaip teisingai perskaityti specifikacijų lapą ir kokia klasė tinka kuriai programai. Taip pat gausite tikslius klausimus, kuriuos reikia užduoti arklio kaštonų ekstrakto gamintojui prieš pateikdami masinį užsakymą. Pabaigoje turėsite sprendimų sistemą, kurią galėsite pritaikyti kitam RFQ, nesvarbu, ar ieškote maisto papildų, farmacinių API ar kosmetikos preparatų.

Key Takeaways

„20% aescino“ neturi prasmės be tyrimo metodo.UV spektrofotometrija paprastai padidina skaičių 20-30 %, palyginti su HPLC, kuris yra Europos farmakopėjos (EP) standartinis metodas. Visada nurodykite „HPLC lygio“ turinį savo užklausoje.

Rūšys yra svarbios farmakopėjoje. Aesculus hippocastanum(Europos) yra rūšis, pripažinta EP, USP ir BP monografijose.Aesculus chinensisyra pripažinta Kinijos farmakopėja. Nurodykite rūšis, atitinkančias jūsų tikslinę reguliavimo rinką.

Trys komercinės klasės aptarnauja tris pramonės šakas. 16-21% (clinical-grade extract) for supplements, 40% for intermediate pharmaceutical use, and >=95-98% beta-aescinas (HPLC), skirtas farmacijos API ir aukštos-galybės kosmetikos formulėms.

EP atskaitos standartas yra EPY0001527.Bet koks HPLC tyrimas, kuriame teigiama, kad laikomasi EP, turi naudoti šį EDQM{0}}išleistą standartą (CAS 6805-41-0, MW 1131.27) sistemos tinkamumui tikrinti.

Paklausa spartėja.Prognozuojama, kad iki 2030 m. rinka išaugs nuo maždaug 85 mln. USD (2023 m.) iki 190 mln. USD, esant maždaug 12 proc. CAGR, o tai lemia farmacijos programos (43,5 proc. pajamų) ir didėjantis anticeliulito ir akių kontūro gaminių kosmetikos naudojimas.

1. Kas yra arklių kaštonų ekstraktas? Botanika, rūšys ir aktyvūs junginiai

Arklių kaštonų ekstraktas gaunamas iš sėklųAesculus hippocastanumL., didelis lapuočių medis, kilęs iš Balkanų pusiasalio ir dabar plačiai auginamas visoje Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Botanikos farmakologinės vertės centre yra sudėtingas triterpeno saponinų mišinys, bendrai žinomas kaipaescin(taip pat parašyta kaipescin), junginys, atsakingas už ekstrakto venotonines, anti-edemines ir prieš-uždegimines savybes.

Žaliose sėklose yra3-6% aescinopagal sausą svorį, kartu su flavonoidais, tokiais kaip kvercetinas ir kempferolis, proantocianidinas A2 ir kumarinai (eskulinas, fraksinas). Komerciniai ekstraktai yra standartizuoti, kad aktyvioji frakcija būtų koncentruota iki 16-21 % klinikiniam naudojimui, o aukštesnio grynumo laipsniai (40 %, 95–98 %) yra skirti farmacijos ir kosmetikos reikmėms.

1.1 Aesculus hippocastanumpriešAesculus chinensis: Kurios rūšys jums tinka?

Tai pirmoji specifikacijų šakutė ir ji turi reguliavimo pasekmes:

Jei jūsų gatavas produktas skirtas Europos Sąjungai arba JAV, nurodykiteAesculus hippocastanumžaliavos specifikacijų lape. Pateikiant produktą, sudarytą suA. chinensisES dokumentų rinkinyje gali kilti papildomų reguliavimo klausimų, nes EP monografija dėl Hippocastani spermos yra aiškiai parašyta Europos rūšims.

1.2 Aktyvus junginys: beta-ascinas ir saponino mišinys

Veiklioji medžiaga nėra viena molekulė. Tai yra atriterpeno saponino glikozidų mišinyskurių molekulinė formulė C55H86O24 ir molekulinė masė 1131,27 Da. Mišinys iš esmės skirstomas į:

beta-Aescin(CAS 11072-93-8): farmakologiškai dominuojanti forma, kurią sudaro didžioji dalis aktyviosios saponino frakcijos. Jame yra penki pagrindiniai saogeninai (aescinas Ia, Ib, IIa, IIb ir IIIa), esterintas organinėmis rūgštimis (angelo, tiglino, acto).

alfa-Aescin(izoescinas): mažiau bioaktyvus izomeras, išsiskiriantis pagal lydymosi temperatūrą, hemolizinį indeksą ir tirpumą vandenyje.

Kriptoescinas: vandenyje{0}}tirpsta frakcija, turinti žymiai mažesnį farmakologinį aktyvumą.

B2B tikslais, kai tiekėjas cituoja „aescin turinį“, jis paprastai turi omenyjeviso saponinų(visas mišinys). Jei jūsų formulei reikalingas didžiausias farmakologinis stiprumas, ypač farmaciniams tikslams, turėtumėte nurodytibeta-aescino turinį HPLC, o ne visa pagal UV.

1.3 Natrio aescinatas prieš Aesciną: Farmacinių API skirtumas

Natrio aescinatas(CAS 20977-05-3) yra vandenyje tirpi natrio druska, sukurta specialiaiinjekcinės ir parenterinės farmacinės formos. Jis plačiai naudojamas Azijos klinikinėse aplinkose (ypač Japonijoje ir Kinijoje), siekiant sumažinti po-operacinę edemą ir uždegimą po operacijos ar traumos.

Skirtumas yra svarbus įsigijimui: natrio aescinatas yra afarmacinė API, ne botaninis ekstraktas. Tam reikalingas kitoks reguliavimo būdas (API vaistų pagrindinė byla, GMP vaistinėms medžiagoms), palyginti su standartizuotu botaniniu, kuris, atsižvelgiant į rinką, gali būti klasifikuojamas kaip dietinis ingredientas arba augalinis vaistas. RFQ, kuriame sakoma „aescin“, kai jums reikia natrio aescinato, pateiks netinkamą medžiagą ir netinkamą reguliavimo būdą.

2. Aescin veikimo mechanizmas: mokslas už specifikacijų lapo

Aescin veikimo mechanizmas tiesiogiai nulemia, kokias paskirtis gali palaikyti jūsų žaliava, kokie teiginiai išliks persvarstyti ir kaip pozicionuojate gatavą produktą. Trumpai tariant: aktyvus junginys sukelia savo farmakologinį poveikį trimis pagrindiniais būdais: (1) sumažindamas kapiliarų pralaidumą slopindamas lizosomų fermentus, (2) padidindamas venų tonusą dėl kalcio kanalų jautrinimo ir endotelio NO sintezės ir (3) slopindamas uždegimą dėl fosfolipazės A2 slopinimo ir NF{5}.

Štai suskirstymas:

2.1 Kapiliarų pralaidumas ir antiedemos{1}}veiksmas

Tvirčiausiai dokumentuotas mechanizmas yrakapiliarų pralaidumo mažinimas. Junginys veikia slopindamas lizosomų fermentus (konkrečiaihialuronidazė ir elastazė), kurie skaido kapiliarų endotelyje esančius proteoglikanus. Pagalvokite apie šiuos fermentus kaip apie molekulines žirkles, kurios išmuša skylutes kapiliaro sienelėje ir leidžia skysčiui nutekėti į aplinkinius audinius. Blokuodamas juos, aktyvusis palaiko endotelio glikokalikso vientisumą ir apsaugo nuo perteklinės skysčių ekstravazacijos. Štai kodėl anti-edeminis poveikis yra tikras, o ne diuretikas. Tai nepadidina šlapimo išsiskyrimo; pirmiausia sustabdo skysčio nutekėjimą iš indų.

2.2 Venotoninis poveikis

Saponino mišinys padidina venų tonusąjautrinantis kalcio jonų kanaluskraujagyslės sienelėje, o tai padidina venų lygiųjų raumenų susitraukimą. Tai taip pat skatinaendotelio azoto oksido (NO) sintezėpadarant endotelio ląsteles pralaidesnes kalcio jonams ir skatinant jų išsiskyrimąprostaglandinas F2alfa, kuris antagonizuoja vazodilatacinį histamino ir serotonino poveikį. Grynasis poveikis: venos susitraukia stipriau, mažiau kaupiasi kraujas, pagerėja venų grįžimas.

2.3 Prieš-uždegiminiai būdai

Be kapiliarų sandarinimo, junginys turi tiesioginį prieš{0}}uždegiminį poveikįfosfolipazės A2 slopinimas, NF-kB signalizacijos moduliavimas ir pro-uždegiminių citokinų (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6) mažinimas. Atrinktuose gyvūnų modeliuose priešuždegiminis poveikis buvo lyginamas su7-8 kartus daugiau nei hidrokortizonas, nors šis ikiklinikinis atradimas neturėtų būti ekstrapoliuojamas į klinikinio lygiavertiškumo teiginius (Sirtori, 2001; Gallelli, 2019).

Norite sužinoti, kaip šie mechanizmai paverčiami{0}}paruošto arklių kaštonų ekstrakto produkto specifikacijomis? Naršykite mūsų produktų puslapį.

3. Nauda sveikatai ir klinikiniai įrodymai

Pastaba: Toliau pateikiama paskelbtos mokslinės literatūros apžvalga. Ekstraktas ir jo aktyvus junginys yra tiriami šioms reikmėms; „KH Health“ tiekia žaliavas ir nepateikia jokių terapinių teiginių.

3.1 Lėtinis venų nepakankamumas (CVI) ir venų varikozė

Tai yraaukso-standartinė indikacijaarklio kaštonų ekstraktui, paremtam tvirčiausia įrodymų baze. Svarbioje Cochrane sisteminėje 17 atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų apžvalgoje (Pittler ir Ernst, 2012) padaryta išvada, kad ekstraktas yra veiksmingas ir saugus trumpalaikis CVI gydymas. Pagrindinės išvados:

Šeši placebu{0}}kontroliuojami tyrimai pranešė: ažymiai sumažina kojų skausmąpalyginti su placebu (WMD 42,4 mm ant 100 mm VAS; 95 % PI 34,9–49,9).

Šešių bandymų (n=502) meta-analizė parodė avidutinis kojų tūrio sumažėjimas 32,1 mlHCSE ir placebo naudai.

Vienas tyrimas (Diehm ir kt., 1996) pasiūlė HCSEgali būti tokios pat veiksmingos kaip kompresinės kojinėssumažinti kojų-apimtį, todėl tai yra patraukli parinktis pacientams, kurie blogai laikosi suspaudimo.

Vokietijos komisija Epatvirtintas ekstraktas CVI gydymui, su rekomenduojama doze100-150 mg aescino per dieną(atitinka 250-312,5 mg standartinio ekstrakto du kartus per dieną). EMA nusistovėjusi arklių kaštonų sėklų naudojimo monografija dar labiau sustiprina jos reglamentuojančią padėtį Europoje.

3.2 Hemorojus ir po{1}}operacinė edema

Kadangi hemorojus iš esmės yra hemoroidinio veninio rezginio varikozė, venotoniniai ir prieš{0}}uždegiminiai mechanizmai yra farmakologiškai svarbūs. Vienas dvigubai aklas, placebu-kontroliuojamas 80 pacientų tyrimas parodė, kad veiklioji medžiaga (40 mg tris kartus per dieną) sumažino skausmą, kraujavimą ir patinimą per vieną savaitę. Pooperacinei edemai gydyti buvo tirtas vietinis gelis (1–2 % aescino), mažinantis patinimą ir jautrumą po bukos traumos ir chirurginių procedūrų.

3.3 Anti-senėjimas, odos mikrocirkuliacija ir paakių patinimas

Kosmetikoje kapiliarus{0}}stabilizuojantis veiksmas reiškiasumažintas paakių paburkimas, pagerėjusi mikrocirkuliacija ir anticeliulitinis poveikis. Užsandarindamas nesandarius dermos kapiliarus, junginys sumažina skysčių kaupimąsi, kuris prisideda prie paburkimo ir apelsino žievelės tekstūros, susijusios su celiulitu. Šis mechanizmas skiriasi nuo kofeino{3}} celiulito aktyviųjų medžiagų (kurie skatina lipolizę). Dėl to ingredientas ypač tinkamas pagal paskirtįkraujagyslinio{0}}tipo tamsūs ratilai ir kuperozės/rosacea{1}}linkusi oda.

3.4 Atsigavimas sportuojant ir sunkių{1}}kojų sindromas

Pranešama, kad aštuntajame dešimtmetyje kelių Vokietijos ir Italijos futbolo klubų sporto medicinos specialistai įtraukė arklių kaštonų pagrindu pagamintus preparatus į žaidėjų atkūrimo protokolus po minkštųjų audinių traumų. Logika buvo paprasta: jei aktyvus junginys gali sumažinti kapiliarų nutekėjimą ir po-trauminę edemą pacientams, sergantiems CVI, tas pats mechanizmas turėtų padėti sumažinti patinimą po sportinės traumos. Nors šiuolaikinė sportinio atsigavimo įrodymų bazė yra mažiau patikima nei CVI, farmakologinis pagrindas yra pagrįstas. Kapiliarų nutekėjimo sumažinimas po traumos teoriškai turėtų apriboti patinimą ir pagreitinti atsigavimą. Šiandien klinikinėje programoje „Reparil“ toliau dokumentuojamas veiksmingumas gydant bukus-audinių traumas, todėl ši programa yra aktuali sporto mitybos kūrėjams.

4. Arklio kaštonų ekstraktas vs. Aescin: koks skirtumas?

Šis klausimas iškyla beveik kiekvienoje mūsų gaunamoje B2B užklausoje. Ekstraktas yra viso -spektro botaninis preparatas, gaunamas iš sėklų, turintis aescino, flavonoidų, taninų ir kumarinų. Aescinas (escinas) yra izoliuotas, išgrynintas saponino mišinys, vienintelė farmakologiškai aktyviausia šio ekstrakto frakcija. Visuose standartizuotuose ekstraktuose yra veikliosios medžiagos, tačiau ne visas aescinas parduodamas kaip neapdorotas botaninis preparatas.

Praktinis išsinešimas: If you're formulating a dietary supplement capsule, the 16-21% standardized extract is typically what you need. If you're developing a pharmaceutical product or a premium cosmetic active, isolated aescin (>=95% beta-forma pagal HPLC) yra tinkamas laipsnis.

5. Specifikacijos ir standartizavimas: kaip skaityti specifikacijų lapą

Čia įvyksta daugiausia pirkimo klaidų. Išsamiai atrodantis specifikacijų lapas vis tiek gali paslėpti svarbias dviprasmybes. Mūsų patirtis rodo, kad UV-ir-HPLC skirtumas sugauna bent vieną naują pirkėją per ketvirtį.

5.1 20 % / 40 % / 98 % pažymių paaiškinimas

5.2 UV ir HPLC: kodėl bandymo metodas keičia skaičių

Tai yra spąstai iš pradinio pavyzdžio: UV ir HPLC matuoja iš esmės skirtingus dalykus.

UV spektrofotometrija(senesnis metodas, istoriškai naudojamas Vokietijos farmakopėjoje / DAB) matuoja bendrą saponinų kiekį naudojant vieną žymeklį. Tai yra ane-selektyvusmetodas: bet koks junginys, sugeriantis aptikimo bangos ilgį, prisideda prie skaitymo. Tai paprastai reiškia UVpervertina aescino kiekį 20-30 %palyginti su HPLC, nes į bendrą skaičių įtraukiami ne{0}}tiksliniai saponinai ir kiti UV-sugeriantys junginiai.

HPLC(Europos farmakopėjos metodas) atskiria ir kiekybiškai įvertina atskiras saponino smailes. EP tyrimas naudojavidiniai žymenys (metilsalicilatas ir ibuprofenas)norint apibrėžti integruojamų smailių diapazoną, ir sistemos tinkamumo bandymas turi būti atliktas naudojant EP etaloninį standartą EPY0001527 sistemos tinkamumo testavimui (Aescin for LC assay HRS, CAS 6805-41-0).

Ką tai reiškia pirkėjams:Tiekėjas, cituojantis „20 % aescino UV spinduliais“, gali tiekti medžiagą, kuri tik tikrinama15-16 % pagal HPLC. Jūsų konkurentas, tiekiantis HPLC{1}}20 % medžiagos, gauna daugiau aktyvaus junginio vienam kilogramui. Abiejuose specifikacijų lapuose parašyta „20 %“. Tik vienas yra sąžiningas.

Visada nurodykite savo RFQ: "Active content >= X % pagal HPLC, naudojant EP etaloninį standartą EPY0001527 sistemos tinkamumui nustatyti.

5.3 Aesculus hippocastanum(Europos) vs.Aesculus chinensis(Kinijos farmakopėja)

Kaip nurodyta 1.1 skirsnyje, rūšys turi atitikti jūsų tikslinę reguliavimo rinką. Kai kurie tiekėjai siūloA. chinensisžemesne kaina. Tai yra tinkama žaliava Kinijos rinkai, tačiau ji nėra pripažinta EP monografijoje Hippocastani spermai. Jei jūsų dokumentacijoje cituojama EP monografija, jūsų žaliava turi būti tokiaA. hippocastanum.

5.4 Atitiktis farmakopėjai: USP, BP, EP ir EP informacinis standartas

TheEP atskaitos standartas EPY0001527(Aescin for LC assay HRS) yra esminis analitinis inkaras. EDQM tiekia 150 mg vienetais, tai yra amišinys(ne vienas junginys), ir jis turi būti naudojamas sistemos tinkamumo bandymui atliekant bet kurį HPLC tyrimą, kuriame teigiama, kad jis atitinka EP. Jei jūsų tiekėjas negali patvirtinti, kad naudoja šį standartą, jų HPLC numeriai neatitinka EP-atitinkamų reikalavimų.

6. Pramonės paraiškos

6.1 Maisto papildai

Arklio kaštonų ekstraktas yra vienas geriausiai{0}}parduodamų žolelių papildų venų sveikatai Europoje,trečias pagal populiarumą vienos{0}}žolės produktas Vokietijojepo ginkmedžio ir jonažolių. Įprastos formulės apima:

Atskiros kapsulės/tabletės: 250–312,5 mg standartinio ekstrakto (~ 50 mg veikliosios medžiagos vienoje dozėje), geriamas du kartus per dieną, iš viso ~ 100 mg per dieną

Kombinuoti venų{0}}sveikatos kompleksai: suporuotas sudiosminas, hesperidinas, mėsininko šluota (Ruscus aculeatus), cirkuliaciją{0}}palaikančios botaninės sudedamosios dalys, pvz., imbieras arba raudonųjų vynmedžių lapų ekstraktassinergetiniam venotoniniam poveikiui. Instrukcijų, kaip derinti papildomus botaninius ekstraktus, rasite mūsų botaninės sinergijos vadove.

Enterinės{0}}dengtos tabletės: rekomenduojama Komisijos E, kad būtų išvengta virškinimo trakto sutrikimų, nes veiklioji medžiaga gali dirginti skrandžio gleivinę

Formulės pastaba:Visada įsitikinkite, kad ekstraktas buvo apdorotaspašalinti aeskuliną(toksiškas kumarino glikozidas, esantis žaliose sėklose). Patikimi tiekėjai patvirtins, kad aeskulinas buvo pašalintas COA.

6.2 Farmacijos produktai

Farmacijos linija yra įtvirtinta dviejų žinomų prekių ženklų:

Reparil(Meda Pharma/Mylan): tiekiamas kaip geriamieji dražė ir transderminis gelis, tirtas dėl bukių traumų ir CVI. Gelio formulė suteikia aktyvų transderminį poveikį vietiniam prieš-uždegiminiam ir antiedeminiam poveikiui.

Venostazinas: ilgalaikis-HCSE-pagrįstas farmacijos prekės ženklas Vokietijos rinkoje, sukurtas remiantis Komisijos E-patvirtinta indikacija.

Natrio aescinato injekcija tebėra kliniškai naudojama Japonijoje ir Kinijoje po{0}}operacinės edemos gydymui, nors ši parenterinė forma nėra patvirtinta Jungtinėse Valstijose.

6.3 Kosmetika ir odos priežiūra

Aktyvioji saponino frakcija vis labiau populiarėja aukščiausios kokybės odos priežiūros priemonėse, ypač:

INCI: Aesculus hippocastanumsėklų ekstraktas. Tikrieji pavyzdžiai yra „Madara Cosmetics“ anticeliulito -preparatai ir įvairūs Negyvosios jūros-pagrindiniai kontūriniai kremai, kurie sustiprina kraujagysles-stabilizuojančias savybes.

Paimkime Elenos, vyresniosios Baltijos odos priežiūros prekės ženklo kūrėjos, atvejį. Kai ji ryžosi sukurti paakių kremą, skirtą kraujagysliniams-tamsiems paakiams, iš pradžių ji išbandė kofeiną ir vitaminą K – du standartinius paburkimo ingredientus. Rezultatai buvo stulbinantys. Peržiūrėjusi literatūrą apie kapiliarų sandarinimą, ji pakeitė 1,5 % standartizuotą HCSE (16 % aesciną, HPLC{8} patikrinta) kaip pagrindinę veikliąją medžiagą. Per aštuonias savaites atliktas vartotojų skydelio bandymas parodė, kad paakių paburkimo{10}}balai pastebimai sumažėjo, o per metus produktas tapo vienu iš trijų geriausių prekės ženklo SKU. Elena pažymėjo, kad svarbiausia buvo nuo pat pradžių nurodyti HPLC{13}klasės medžiagą, užtikrinant, kad aktyvus turinys atitiktų tai, ką palaiko klinikinė literatūra.

Pasiruošę gauti klinikinės{0}}klasės medžiagos kitai formulei?Prašykite specifikacijų lapo ir nemokamo pavyzdžio iš KH Health.

6.4 Funkcinis maistas ir veterinarija (naujas)

Funkcinio maisto pritaikymas (stiprinti gėrimai, venų{0}}sveikatos užkandžių batonėliai) yra naujas segmentas, ypač Europoje, kur botaniniai teiginiai turi aiškesnius reguliavimo būdus. Veterinarinis naudojimas taip pat auga, tiriant aktyviųjų medžiagų, skirtų kraujotakai palaikyti gyvūnų kompanionuose ir našlaičių arkliuose.

7. Kokybės kontrolė ir sertifikatai: ką reikia patikrinti su COA

COA yra tik tiek, kiek yra už jo esantis bandymas. Arklio kaštonų ekstraktui iš tikrųjų svarbūs šie parametrai:

Privalomi COA parametrai:

Sertifikatai, kuriuos reikia patvirtinti:

GMP(GMP{0}}sertifikuota farmacijos-rūšių medžiagų gamybos įmonė)

ISO 22000 / RVASVT(maisto saugos valdymas)

USDA ekologiškas / ES ekologiškas(jei tiekiamas ekologiškas{0}}sertifikuotas ekstraktas)

Košerinis / halalas(dėl patekimo į rinką konkrečiuose regionuose)

Trečiosios šalies{0}}bandymas: Patvirtinkite nepriklausomą patvirtinimą ikiEurofins arba SGS, o ne tik vidinius-COA duomenis

Stabilumo duomenys: Prašyti pagreitinto (40C/75 % RH, 6 mėn.) ir ilgalaikio -(25C/60 % RH, 24 mėn.) stabilumo duomenų. Aktyvus gali suirti netinkamomis laikymo sąlygomis; stabilumo duomenys rodo, kad tiekėjas atliko darbą.

8. Tiekimo ir pirkimų kontrolinis sąrašas B2B pirkėjams

8.1 MOQ, pristatymo laikas, pakavimas ir mėginių ėmimas

Pirkėjams, ieškant tiekimoarklių kaštonų ekstrakto milteliai dideliais kiekiais, tipiniai MOQ ir logistikos parametrai yra šie:

8.2 COA patvirtinimo darbo eiga

Užduokite šiuos klausimus prieš pateikdami masinį arklių kaštonų ekstrakto užsakymą:

Prašykite konkretaus partijos{0}}COA(ne tipiškas/reprezentatyvus).

Patikrinkite tyrimo metodą.Ar tai HPLC ar UV? Ar jame nurodyta EPY0001527?

Kryžm-patikrinkite rūšis.Ar COA nurodomaA. hippocastanumarbaA. chinensis?

Patvirtinkite eskulino pašalinimą.Tai yra kritinis saugos parametras.

Siųsti išsaugotą pavyzdį į trečiosios šalies{0}}laboratoriją(Eurofins, SGS) nepriklausomam aktyvaus kiekio ir sunkiųjų metalų patikrinimui.

Prašyti stabilumo duomenųkonkretaus perkamo laipsnio.

8.3 Raudonos vėliavėlės vertinant tiekėjus

Vertinant anaescin ekstrakto tiekėjas, šios raudonos vėliavėlės turėtų paskatinti nedelsiant atlikti išsamų patikrinimą:

Cituoti "20% aescin" nenurodant metodo?Tai beveik visada yra UV, o tai reiškia, kad jūs gaunate mažiau aktyvaus junginio, nei rodo skaičius.

Apie rūšis neužsimenama.Jei jie negali pasakyti, ar tai hippocastanum, ar chinensis, jie gali nežinoti savo žaliavos.

Kaina žymiai mažesnė nei rinkoje.Valymas yra brangus. 98 % HPLC-klasės kaina, pigesnė nei 20 % UV- kokybės ekstraktas, yra neteisingai pažymėta arba apgaulinga.

COA nėra nuorodos į farmakopėją.Jei tiekėjas negali susieti savo specifikacijų su EP, USP ar ChP monografijomis, teisinės dokumentacijos palaikymas bus sudėtingas.

Jokio trečiosios šalies{0}}testavimo.Vidiniai COA yra atskaitos taškas, o ne garantija.

8.4 Klausimai, kuriuos reikia užduoti prieš pateikiant masinį užsakymą

Kąrūšiųar šis išrašas yra iš ir ar galite pateikti botaninio identifikavimo dokumentus?

Ar aescino kiekis matuojamas pagalUV arba HPLC? Jei HPLC, ar naudojateEP atskaitos standartas EPY0001527?

Turipašalintas aeskulinas? Koks yra likutinis lygis?

Ar galite suteiktipartijos-specifinis COA, sunkieji metalai, tirpiklio likučiai ir mikrobiologijaduomenis?

Ar turitestabilumo duomenysšiam pažymiui (pagreitintas ir ilgalaikis{0}})?

Kąsertifikatusar jūsų įstaiga atitinka (GMP, ISO 22000, USDA Organic, Kosher, Halal)?

Kas yra tavotipiškas pristatymo laikaspakartotiniams užsakymams ir ar turite saugos atsargų?

Ar galite pateikti areguliavimo dokumentacija(COS, CEP arba lygiavertė) farmacijos{0}}rūšio medžiagai?

9. Rinkos perspektyvos: kodėl paklausa auga

Pasaulinė arklių kaštonų sėklų ekstrakto rinka buvo įvertinta maždaug85 milijonai dolerių 2023 mir numatoma pasiekti190 milijonų dolerių iki 2030 m, auga aCAGR ~12%(„Citius Research“). Atskira prognozė prognozuoja augimą nuo45,5 mln. USD (2025 m.) iki 162,7 mln. USD (2033 m.)adresu a17,27% CAGR, atspindintis stiprų naujų programų pagreitį.

Pagrindiniai rinkos veiksniai:

Dominuoja farmacijos pritaikymas, sudaro maždaug43,5% visų pajamų, kurį skatina tokie žinomi produktai kaip Reparil ir Venostasin, taip pat auganti natrio aescinato paklausa Azijos rinkose.

Vokietija pirmauja Europos paklausojesu apskaičiuota16,2% rinkos dalis, tai atitinka arklio kaštono poziciją kaip trečią-perkamiausią-vieną žolę šalyje po ginkmedžio ir jonažolės.

Kosmetikos gaminiai yra sparčiausiai{0}}augantis segmentas, nes receptūros kūrėjai ieško kliniškai{0}}pagrįstų botaninių veikliųjų medžiagų, skirtų anti-celiulitui, akių kontūro ir rožinės priežiūros produktams.

Reguliuojantis užpakalinis vėjas: EMA nusistovėjusi{0}}naudojimo monografija ir Vokietijos Komisijos E patvirtinimas yra tvirtas reguliavimo pagrindas, palaikantis naujų produktų registraciją.

Visuomenės senėjimasišsivysčiusiose rinkose skatina venų sveikatos produktų paklausą. CVI paplitimas žymiai didėja su amžiumi.

Įtaka pirkimui:Paklausos augimas kartu su techniniu standartizacijos sudėtingumu reiškia, kad patikimo tiekėjo užtikrinimas dokumentais pagrįstomis kokybės sistemomis tampa strateginiu prioritetu, o ne tik pirkimo užsakymo eilute.

10. Dažnai užduodami klausimai

Ar arklių kaštonų ekstraktas yra tas pats kaip aescinas?

Ne. Ištrauka yra viso -spektro botanikos išAesculus hippocastanum seeds, containing aescin along with flavonoids, tannins, and coumarins. Aescin (escin) is the isolated, purified saponin mixture, the most pharmacologically active fraction. Standardized extracts typically contain 16-21% active, while isolated grades reach >=95-98% beta-aescinas pagal HPLC.

Kokią specifikaciją turėčiau pirkti papildams, palyginti su kosmetika?

Dėl maisto papildų, a16-21% standartizuotas ekstraktas(HPLC) yra klinikinė -klasė, naudojama daugumoje paskelbtų RCT ir rekomenduojama Komisijos E. Kosmetikos gaminiuose paprastai naudojama 0,5–3 % tos pačios klasės ekstrakto. Farmacinėms API arba aukščiausios kokybės kosmetikos veikliosioms medžiagoms,isolated material (>=95 % beta-aescin, HPLC)yra tinkamas pažymys.

Ar aescinas{0}}tirpsta vandenyje?

beta-Aescin yrasantykinai vandenyje -tirpsta(tirpumas < 0,01 %), todėl farmacijos produktuose naudojamos enterinės-dengtos kompozicijos ir specifinės tiekimo sistemos. Natrio aescinatas (natrio druskos forma) yra tirpus vandenyje ir naudojamas injekcinėms formoms. Kosmetikos preparatuose veiklioji medžiaga paprastai tirpinama per formulavimo sistemą (glikolius, emulsiklius).

Koks yra aescino CAS numeris?

Aescin mišinys: CAS 6805-41-0 (molekulinė masė 1131,27)

beta-Aescin: CAS 11072-93-8

Natrio aescinatas: CAS 20977-05-3

Ar arklių kaštonų ekstraktas yra saugus?

Aescin standartizuotas ekstraktas turi gerai{0}}dokumentuotą saugos profilį. Cochrane apžvalga (2012) pranešė, kad nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo lengvi ir nedažni, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus, galvos svaigimą, pykinimą, galvos skausmą ir niežėjimą. Žaliose sėklose yraaeskulinas, toksiškas kumarinas, kuris turi būti pašalintas apdorojimo metu. Garsūs tiekėjai patvirtina, kad COA pašalino eskuliną. JAV vyriausybės sveikatos informacijos apie arklio kaštoną rasite NCCIH šaltinio puslapyje. Asmenys, sergantys inkstų ar kepenų ligomis, be gydytojo priežiūros neturėtų vartoti vaisto.

Kam naudojamas natrio escinatas?

Natrio aescinatas yra vandenyje{0}}tirpsta natrio druska, naudojama kaip afarmacinė APIinjekciniais preparatais nuo pooperacinės edemos ir uždegimo{0}}, visų pirma Japonijoje ir Kinijoje. Jis nepatvirtintas injekciniam vartojimui Jungtinėse Valstijose. Europoje yra geriamųjų ir vietinių preparatų (pvz., Reparil) nuo CVI, hemorojaus ir bukių audinių traumų.

Kokios farmakopėjos monografijos apima šią botaniką?

TheEuropos farmakopėjaapima monografijas 1829/1830 (Hippocastani sperma ir ekstraktas), naudojant HPLC tyrimą, naudojant EP etaloninį standartą EPY0001527. TheUSPirBPturi monografijų Hippocastani spermai. TheKinijos farmakopėjaviršeliaiAesculus chinensis(Semen Aesculi). Visada suderinkite rūšis ir monografiją su tiksline reguliavimo rinka.

Išvada

Sprendimų sistema susideda iš keturių klausimų:

Kokios rūšies? A. hippocastanumES ir JAV dokumentų rinkiniams;A. chinensisKinijos NMPA.

Kuri klasė? 16-21% for supplements, 40% for intermediates, >=95-98 % veikliųjų vaistų / kosmetikos medžiagų.

Koks tyrimo metodas?Visada HPLC su EP etaloniniu standartu EPY0001527. Niekada nepriimkite tik UV{1}}skaičių, nežinodami pervertinimo koeficiento.

Kuris tiekėjas?Tas, kuris gali atsakyti į visus tris anksčiau pateiktus klausimus pateikdamas dokumentus, pateikti daug{0}}konkrečių COA, palaikyti trečiosios-šalies patvirtinimą ir atsargines jo atsargines kopijas pateikdamas stabilumo duomenis ir farmakopėjos atvaizdus.

Rinka auga 12% CAGR, paklausa auga, o pirkėjai, kurie laimi, yra tie, kurie supranta specifikacijos lapo mokslą. Neleiskite, kad specifikacijų spąstai paverstų kitą masinį užsakymą brangia pamoka.

Pasiruošę gauti arklių kaštonų ekstraktą, kurio specifikacijos skaidrumas?Pateikite specifikacijų lapo, COA ir nemokamo pavyzdžio užklausą iš „KH Health“.

Nuorodos

Pittler MH, Ernst E. Arklio kaštonų sėklų ekstraktas lėtiniam venų nepakankamumui gydyti.„Cochrane“ sisteminių apžvalgų duomenų bazė. 2012;(11):CD003230. doi:10.1002/14651858.CD003230.pub4

Sirtori CR. Aescin: farmakologija, farmakokinetika ir terapinis profilis.Farmakologiniai tyrimai. 2001;44(3):183-193. doi:10.1006/phs.2001.0847

Diehm C, Trampisch HJ, Lange S, Schmidt C. Kompresinių kojinių ir geriamojo arklio-kaštonų sėklų ekstrakto gydymo pacientams, sergantiems lėtiniu venų nepakankamumu, palyginimas.Lancetas. 1996;347:292-294. doi: 10.1016 / S0140-6736(96)90467-5

Gallelli L. Escin: jo anti-edeminių, prieš-uždegiminių ir venotoninių savybių apžvalga.Vaistų projektavimas, kūrimas ir terapija. 2019;13:3425-3434. doi:10.2147/DDDT.S207720

Europos vaistų agentūra.Aesculus hippocastanum L., spermos vertinimo ataskaita. EMA/HMPC.

Europos farmakopėjos komisija.Hippocastani sperma(monografijos 1829/1830). Europos Taryba / EDQM.

EDQM. Aescin LC tyrimui HRS: Europos farmakopėjos pamatinis standartas (kodas EPY0001527). CAS 6805-41-0; MW 1131,27.

Citius tyrimai.Arklių kaštonų sėklų ekstrakto rinkos ataskaita, 2023–2030 m. Rinkos dydis: nuo 85 mln. USD (2023 m.) iki 190 mln. USD (2030 m.), CAGR 12%.

Vokietijos komisija E.Terapinė monografija apie Hippocastani spermą(1984/1994 m. redakcija).

Ha Minh Hien ir kt. Naujas HPLC modelis{1}}orientuotas enterinių-dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra aescino, kokybės kontrolės metodasAesculus hippocastanum. 2022.